EURAP

Warum gibt es EURAP?

EURAP entstand 1999 aus dem Zusammenschluss unabhängiger europäischer Forschergruppen und wurde im Verlauf auch auf aussereuropäische Länder ausgeweitet. Die zum Zeitpunkt der Gründung vorhandenen Daten zu Fehlbildungsrisiken von ASM beruhten auf Studien, die deutliche methodische Mängel, wie z.B  eine unzureichende Stichprobengröße, aufwiesen. Zum Teil zeichnete sich in diesen Studien ein relevantes Fehlbildungsrisiko einiger Substanzen ab, die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich und stellten keine verlässliche Grundlage für ein rationales Vorgehen in der anfallssuppressiven Behandlung von Mädchen und Frauen im reproduktiven Alter dar.

Um diese Lücke zu schließen und aussagekräftige Empfehlungen zur Sicherheit der anfallssuppressiven Behandlung in der Schwangerschaft zu ermöglichen, war es erforderlich Daten einer großen Anzahl von schwangeren Patientinnen zu sammeln, wie es nur durch eine internationale Kooperation erreicht werden konnte.

Mittlerweile wurden über 31.000 Schwangerschaften von mehr als 1500 Ärztinnen und Ärzten aus 47 Ländern in EURAP eingeschlossen. Über 18.600 Schwangerschaften konnten prospektiv und vollständig erhoben werden und wurden im aktuellen internationalen Interim Report ausgewertet. Der deutsche Teil des EURAP-Registers wird unter dem Namen GRAPE (German Registry of Antiepileptic Drugs and Prgenancy with Epilepsy) geführt. Hier  wurden mit Stand November 2025 über 5.000 schwangere Patientinnen mit ASM von mehr als 380 Praxen, Ambulanzen und Kliniken an das EURAP-Register gemeldet. Die Datenerhebung von mehr als 2.300 dieser Schwangerschaften ist abgeschlossen und wurde in den aktuellen deutschen Interim Report einbezogen.

Die Ergebnisse aus EURAP und anderen vergleichbaren Registern haben die Informationslage zur Sicherheit von ASM in der Schwangerschaft inzwischen erheblich verbessert und konnten so dazu beitragen, dass die Fehlbildungsrate von Kindern mit intrauteriner ASM-Exposition seit Beginn von EURAP erheblich gesunken ist. Nichts desto trotz hat EURAP nicht an Aktualität und Bedeutung verloren: Seit dem Start des Registers wurden in Deutschland über 15 neue ASM zugelassen, deren Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft bei Zulassung im Wesentlichen unbekannt ist. Die Risiken dieser und auch zukünftiger Neuzulassungen gilt es schnellstmöglich zu erkennen. Zudem macht die zunehmende Teilnehmerinnenzahl eine größere Detailtiefe der Auswertungen gut bekannter ASM mit höherer Individualisierbarkeit der Beratung möglich.

Wie funktioniert EURAP?

Alle interessierten Ärztinnen und Ärzte, die Frauen betreuen, die in der Schwangerschaft ASM einnehmen, sind herzlich eingeladen, sich aktiv an EURAP zu beteiligen.

EURAP ist eine reine Beobachtungsstudie und nimmt keinen Einfluss auf die von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten verordnete Therapie. Die Daten werden pseudonymisiert in Form von fünf Fragebogeninterviews.an drei definierten Zeiträumen in der Schwangerschaft, kurz nach der Geburt sowie ein Jahr nach der Geburt des Kindes erhoben.. Die für das Register benötigten Informationen gehen nicht über das hinaus, was routinemäßig während einer Schwangerschaft unter ASM erfasst wird, die geburtsmedizinischen Parameter lassen sich aus dem Mutterpass entnehmen.  Es sind keine zusätzlichen Untersuchungen oder Vorstellungstermine notwendig.

Fortlaufend werden Netzwerke kooperierender Ärztinnen und Ärzte aufgebaut. Jede Region/ jedes Land hat einen eigenen regionalen Koordinator und ein eigenes Register. Die teilnehmenden Ärzte können die Anmeldungen und Fallberichte ihrer Patientinnen an die regionalen Koordinatoren senden, welche die Daten digitalisiert an das EURAP-Zentralregister in Mailand (Italien) weiterleiten.